Шесть новых препаратов рекомендованы для одобрения в ЕС
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал 6 препаратов для одобрения в ЕС, сообщает PharmaTimes.
В шестерку препаратов входит один орфанный, Rubraca (rucaparib) компании Clovis Oncology UK, для лечения рецидивирующего или прогрессирующего рака яичников.
Данный препарат является ингибитором ферментов поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), который блокирует восстановление поврежденной ДНК раковых клеток, тем самым приводя к их гибели.
Препарат Juluca компании ViiV Healthcare UK получил положительную рекомендацию для лечения ВИЧ-инфекции.
В состав таблетки для приема 1 раз в сутки входит ингибитор переноса молекулярной цепочки интегразы dolutegravir (ViiV) и ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы rilpivirine (Janssen).
По мнению экспертов CHMP, преимуществом Juluca, одобренного в США в ноябре прошлого года, является способность поддерживать супрессию штаммов вируса ВИЧ, у которых отсутствует резистентность к ингибиторам интегразы.
CHMP рекомендовал два биосимиляра – Kanjinti (trastuzumab) компании Amgen для лечения рака молочной железы и желудка; и Zessly (infliximab) компании Sandoz для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.
Комитет также рекомендовал два дженерика – Pemetrexed Krka (pemetrexed) для лечения злокачественной мезотелиомы плевры и немелкоклеточного рака легкого; и Prasugrel Mylan (prasugrel) для профилактики атеротромботических заболеваний.